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在英国Apple Watch心电图功能要数年才能被批准?

发表时间:2018-09-28


       飞鸽传书官网(www.feige360.com)9月28日讯,虽然Apple Watch Series 4的心电图功能很吸引人,但何时能在全世界范围内上线难度不小。例如在英国,因为一些政策缘故,有可能需要数年。


       9月发布会后,第四代Apple Watch被称为当日最吸引人新品。不过它的一个关键功能,也就是心电图(ECG)目前尚未正式上线。


       因为具备此功能的产品会被视为医疗器具类,所以在各国均需要相应部门审批。美国上市的前一天,它获得了美国食品和药物管理局(FDA)的许可。目前虽然未上线,但至少在美国已经没有法律问题。可是苹果的产品要销售到世界范围内去,其他地方可能没有这么幸运。


       在英国,Apple Watch Series 4的心电图功能会面临更大的挑战,9to5mac的编辑查询了药品和保健品监管机构(MHRA)相关过程,以及这个过程通常需要多长时间。


       好消息是,这个过程本身并没有那么复杂。用于心电图设备被分类为2a级,制造商将要求被与相关机构进行准确性。最常见的评估方法是通过对完整的质量保证体系进行审计。换句话说,MHRA将检查苹果提供的文档,并确保产品的有效性和可靠性。


       坏消息是,苹果也可能被要求进行一项“临床调查”或医学研究,以测试心房颤动(atrial fibrillation,AFib)检测的有效性。你可能会认为这很简单,因为苹果已经进行了这样的研究,所以原则上可以只交出数据和研究结果。


       但只有以前的数据不会让MHRA满意。它要求公司事先通知他们进行这项研究的意向。所以新Apple Watch可能会被要求进行临床试验,以获得医疗设备合格的准许。根据以往记录,相关厂商需要在临床试验前60天通知MHRA,并提供一些关于研究设备、预期人群、研究类型和预计应用日期的基本细节。


       MHRA会在60天内回复这项研究是否可以开始。如果他们有任何疑问,过程都会被延长,直到他们对所提问题全部通过为止。再加上临床试验时间,可能是一个极其漫长的过程,在最坏的状态下,可能数年才能获批。


       当然,“数年”只是最坏的情况,苹果公司有可能会找到加快这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员(脱欧过渡期到2020年底),苹果有可能获得其他欧盟相关监管机构的批准,而不走MHRA的流程。


       并且一位德国心脏病专家暗示这这种方式很有,在接受采访时,他说“根据我的经验,在德国获得CE认证会相对快一些。”


       心电图功能是Apple Watch Series 4上的一项创新功能,它让苹果的智能手表在“健康检测”这条路上又进了一步,当然伴随这种进步的则是现有法律条款的限制。前者是科技给人们带来的生活改变,后者则是法律法规对人们的保护。两者都没有错,只是这个过程需要不断磨合。由苹果这样的大公司来做,至少比其他创业公司的成功率高一些。


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徐直军:华为不期望进入所有国家 5G市场分三类


        飞鸽传书官网(www.feige360.com)2019年2月16日讯,华为轮值董事长徐直军接受了的采访,谈论了诸多媒体关心的热点话题。


        在采访中,徐直军谈到,不同的国家基于自己的考虑,有权决定选择哪些厂商部署它的网络,这在历史上也是很正常的事情。华为4G没有进入所有的国家,华为的5G也不期望进入所有的国家,“只能聚焦于服务好愿意选择我们的国家和运营商。”


        徐直军举例,比如说深圳旁边的城市——广州移动就没有选择华为的4G设备,这很正常。“澳大利亚的市场还不如广州移动大,新西兰还不如我的老家益阳大。华为连广州移动都没有提供产品,少几个国家也无所谓。”


        徐直军称,华为无法服务所有的国家、所有的客户,精力也是有限的,也不可能垄断全球市场。深圳周边的市场都没有机会,对产业界来说都是很正常的事情。他表示,集中精力服务好愿意选择华为的客户和国家,华为把它做得更好。


        谈到5G市场,徐直军将其分为三类。第一类是5G需求比较大的市场,包括中国、日本、韩国和海湾国家。第二类是欧美的一些发达国家,包括美国。这些国家“现在对5G需求还没有那么强烈,4G都不见得很好”。第三类是根本还没有需求的发展中国家。


        徐直军表示,华为未来几年5G收入主要还是第一类市场,少量来自第二类市场。


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